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日本光电心电图机的主要风险及研究要求
点击次数:30 发布时间:2022-07-07 打印本页面 返回
  日本光电心电图机的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如:产品设计方面的初始可预见危害主要有:电能危害、生物不相容性(如电极材料等)。
  
  生产方面的初始可预见危害主要有:不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)等。使用的初始可预见危害有:未限制非预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。
  
  心电图机的研究要求:
  
  1、产品性能研究:包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  
  2、生物相容性评价研究:心电图机中作为应用部分的附件(四肢电极和心脏电极)直接接触患者皮肤,因此需对产品进行生物相容性评价。
  
  3、灭菌/消毒工艺研究:心电图机为非灭菌产品,故无需灭菌。日本光电心电图机以及导联线、电缆、电线、电极的外表面在使用过程中与人接触,因此应定期进行清洁和消毒。应列出清洁和消毒工艺,并对使用的消毒剂和浓度进行评价试验。
  
  4、产品有效期和包装研究:应对产品的包装及包装完整性进行研究。
  
  5、软件研究:软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。
电话:
86-021-68812558
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