批准为文号：国食药监械(准)字2012第3250050号

一、名称：射频控温热凝器（一套），CFDAⅢ类产品，国产。

二、性能指标及技术参数：

1、电阻抗模式: 优于人体生物阻抗特性的0-2999欧姆宽频数据显示范围；

2、电刺激模式：具有恒定电流、恒定电压刺激功能；

（1）电压刺激模式：电压刺激幅度：0.00-10.0V，精度0.1V；

（2）电流刺激模式：电流刺激幅度：0.00-8.00mA，精度0.1mA。

※3、射频治疗模式：具有单路应用、双极应用、双路应用等功能模式

双路模式下分别实时显示两个电极温度，并分别控制每个电极的温度，保证治疗的安全，可以同时治疗不同部位。

连续射频模式：温度范围: 30℃-95℃；

※ 4、脉冲射频模式：

  （1）高温脉冲射频温度：30-95℃

（2）高电压脉冲射频模式：20-70V

（3）脉宽脉冲射频模式：3-40ms

5、电刺激定位脉冲频率范围1-200Hz,电脉冲宽度范围0.1-3ms。

6、测温范围：20℃-105℃

7、连续射频时间设定0-10min;

   脉冲射频时间设定0-30min

※8、射频输出功率：50W

9、工作模式：正常模式、阶段跳跃连续模式

10、热凝工作频率：488KHZ±5 KHZ  

产品性能：

1、全触摸屏模式：8寸全触摸屏操控，简便直观，界面简洁、切换自如，配合飞梭旋钮操作更加方便快捷

工作显示界面：具有数字式、图示式两种

负极片粘贴状态显示：能显示负极片粘贴是否良好。

常用参数储存功能：可存储5组常用电刺激和射频参数

※5、有术前测试狗测试功能：测试狗可以对主机和电极测试，检测主

机和电极状态是否良好，提前避免术中故障。

6、人工智能模式：设备根据自动检测并识别电极的连接数量和情况，智能选择进入单极、双极、双路射频模式，并根据射频治疗模式智能选择相应常用参数组，方便操作。

7、系统自设安全测试程序，电极功能、自动检测电极功能、超温报警、断开报警功能。

8、射频控温软件V1.0，软件证书一套。带有一体化自动控制、数字+中文提示错误信息功能。

9、带有线控控制器，手术中设备的全部操作直接由线控控制器完成，不用接触主机，医生可轻松单手操作仪器。

• 工作过程中温度可直接调节，无需停机。
• 自动工作模式（阶跃模式）：可以预先设定要全部手术过程后，启动后自

    动操作。

• 双路工作中路延迟启动模式：双路治疗时，可以根据病情和治疗部

   位的不同，选择不同时间开始每个电极的治疗。

※四、手术射频电极技术要求：

1、手术电极能接受高温高压消毒灭菌方式

2、德国*一次性无菌包装套管针*匹配手术电极

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