批准文号：国食药监械（准）字2013第3211379号

一、设备名称：体外冲击波碎石机

二、数量：壹台

三、设备用途：主要用于泌尿系结石碎石治疗。

四、技术参数：

1、冲击波源系统：

  ▲⑴成熟的冲击波发生器：透镜折射式电磁冲击波源（震波膜与电磁盘一体化设计，非圆电磁式），以产品注册证里有描述透镜电磁式体外冲击波碎石机为准。提供所投产品注册证证明复印件加盖公章。  

▲⑵产品采用B型超声诊断系统定位的电磁/液电式体外冲击波碎石机，电磁/液电兼容，以产品注册证里有描述电磁/液电兼容为准。提供所投产品注册证证明复印件加盖公章。

    ⑶高压放电范围：10～16KV。

    ⑷高压放电电容储能：电磁冲击波发生器为60 J～128 J。

  ▲⑸电磁冲击波聚焦点到波源端口平面的距离达到150mm，以产品注册证里有描述为准。提供所投产品注册证证明复印件加盖公章。

  ▲⑹电磁冲击波波源110mm、130mm、150mm三种可变焦，以产品注册证里有描述为准。提供所投产品注册证证明复印件加盖公章。

⑺焦点冲击波压力场参数：冲击波脉宽≤1μS，脉冲前沿≤0.5μS，电磁式聚焦范围：径向±7.5mm，轴向-45~+70mm；

2、C臂与冲击波治疗头：

    ⑴C形臂可翻转180度旋转治疗，在床上位和下位都能碎石。

    ⑵与C臂一体化连接的冲击波源治疗头上下升降运动幅度≥250mm 。

⑶冲击波治疗头纵向摆动角度≥45°。

3、B超定位系统：

    ⑴环冲击波源锥形多角度运动的B超探头定位装置，具备电子自动测距功能，焦点距离可电子数字直接显示；

    ⑵探头能对焦点作直线和环形运动，且定位误差≤2mm；

    ⑶探头表面与焦点测距误差≤2mm；

    ⑷自动探头具备伸缩功能（探头伸出限位：≥25mm（上限位），探头缩入限位：≥125mm（下限位）。

4、操作系统：

    ⑴可移动，悬挂于床边的自动操作系统；

    ⑵碎石时可选择连续触发、单次击发等多种形式；

    ⑶碎石能量可无级调节；

    ⑷碎石放电频率可在0.3～1.5秒／次之间自由调整；

    ⑸长寿命轻触式按钮控制；

⑹封闭式水加热、自动排气、恒温超温保护自动循环装置。

5、治疗床与主机：

    ⑴可与主机分离的独立移动式多功能手术床。

    ⑵治疗床全电动控制，能进行三维六向运动。升降范围X轴≥150mm，纵向移动范围Y轴≥145mm，横向移动范围Z轴≥145mm。

    ⑶治疗床为三段可拆装式（含床主体、头板、尾板），可配置泌尿手术附件（如脚托、压腹带），进行泌尿外科的一般诊疗手术。

    ⑷机械传动系统的小调节精度≤1mm。

⑸治疗床有效载荷 ≥130Kg。